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진균 검사(GM test) 가짜양성 유발 수액제 안전조치 |
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2023-03-24
￭ 요약 중국 Shandong Tianli社 포도당이 함유된 의약품(수액제)을 투여받은 환자 중 혈청 갈락토만난 항원 검사(Galactomannan, GM test)를 실시하는 경우 제품의 사용 및 검사 결과의 해석에 주의 요구 ￭ 상세정보 ❍ 식품의약품안전처는 최근 일부 수액제 투여 환자 중 진균 검사 시 ‘위양성(가짜 양성)’ 발생 보도와 관련하여 조사를 실시하였으며, - 이러한 위양성 발생 원인은 해당 수액제 제조 시 사용되는 원료(포도당) 생산과정에서 미량으로 잔류하는 galactomannan이 위양성 반응을 유발하는 것으로 판단하였음 ❍ 식품의약품안전처는 그 간의 조사결과 동 원료를 사용하여 제조된 의약품 총 14품목(붙임)의 품질은 허가된 기준에 적합한 것으로 확인되었고, 위양성 발생 가능성은 여타 식품, 항생제 등 다양한 제품에서 기인되고 있다는 문헌 등을 참조하여 해당 제품에 대한 회수 조치는 실시하지 않음 ￭ 조치사항 의료 현장의 혼란을 방지하기 위해 해당 원료의 사용을 중지하고, 관련 업체에서는 해당 제품 정보를 의료기관 등에 제공토록 하여 필요시 교환 등을 할 수 있도록 제약사에 조치함 |
